CARVEDILOL Winthrop 3,125 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carvédilol

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

C07AG02

DCI (Dénomination commune internationale):

carvedilol

Dosage:

3,125 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ALPHA ET BETABLOQUANTS

Descriptif du produit:

376 751-2 ou 34009 376 751 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 913-4 ou 34009 569 913 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 914-0 ou 34009 569 914 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 752-9 ou 34009 376 752 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 753-5 ou 34009 376 753 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 754-1 ou 34009 376 754 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 909-7 ou 34009 569 909 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 910-5 ou 34009 569 910 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 911-1 ou 34009 569 911 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 912-8 ou 34009 569 912 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 755-8 ou 34009 376 755 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-07-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008
Dénomination du médicament
CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.
Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique symptomatique, en complément du traitement
habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CARVEDILOL WINTHROP 3,125 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements
avec signes de surcharge

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
......................................................................................................................................
3,125 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC95 % [33 % - 75
%] (voir rubrique 5.1).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35 %, IC95 % [19 % - 48 %]
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide
suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse
d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension
artérielle en particulier orthostatique, ou de
décompensation.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses jusqu'à détermination de la
dose efficace (définie
comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
A) AVANT LE TRAITEMENT PAR CARVÉDILOL
Le traitement conventionnel de l'insuf