CHIBRO-PROSCAR 5 MG Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

FINASTERIDE

Disponible depuis:

MSD FRANCE Puteaux

DCI (Dénomination commune internationale):

FINASTERIDE

Dosage:

5 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/28

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENTS UROLOGIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

indications thérapeutiques:

-Traitement des symptômes modérés à sévéres de l'hypertophie bénigne de la prostate( HBP) -Réduction du risque de rétention aigue d'urine(RAU)et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

1995-03-18

Résumé des caractéristiques du produit

_1 _
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHIBRO-PROSCAR 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride
.......................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
•
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des
symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques
semaines, un traitement d'au moins
six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique
maximal.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Chibro-Proscar n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.
Chibro-Proscar est contre-indiqué dans les cas suivants :
•
hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
•
grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir
rubrique 4.6 Grossesse et
allaitement, Exposition au Finastéride et risque pour le fœtus
masculin).
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
GÉNÉRALITÉS
Pour éviter des complications obstructives, il est important que les
patients présentant un volume
résiduel
post-mictionnel
important
et/ou
un
débit
urinaire
fortement
diminué,
soient
surveillés
attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra
être envisagée.
EFFETS SUR LES TAUX DE PSA (ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE) ET LE
DÉPISTAGE DU CANCER DE