Circlet 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h système de diffusion vagin. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ethinylestradiol 2,7 mg; Etonogestrel 11,7 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

forme pharmaceutique:

Système de diffusion vaginal

Composition:

Etonogestrel 11.7 mg; Ethinylestradiol 2.7 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 374071-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164502367 - Code CNK: 2880078 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 374071-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-07-27

Notice patient

Basefile: NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug
interaction with Maviret
Updated with : NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per
PSUSA/00000967/202009
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CIRCLET 0,120 MG/0,015 MG PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL
étonogestrel/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Circlet et dans quel cas est-il utilisé
.................................................................
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Circlet
...........................................
3.
Comment utiliser Circlet
..........................................................................................................
4.
Quels sont les effets indésirable

Résumé des caractéristiques du produit

Basefile: NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug
interaction with Maviret
Updated with : NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Circlet 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Circlet contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg
d'éthinylestradiol. L’anneau libère une dose moyenne
de 0,120 mg d'étonogestrel et de 0,015 mg d'éthinylestradiol par 24
heures, pendant une période de 3
semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal
Circlet est un anneau souple, transparent, incolore à
presqu’incolore; son diamètre extérieur est de 54
mm et sa section de 4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Circlet est destiné aux femmes en âge de procréer. Sa sécurité et
son efficacité ont été démontrées chez
des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire Circlet doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Circlet en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, Circlet
doit être utilisé comme indiqué (voir
rubrique « Comment utiliser Circlet » et « Première utilisation de
Circlet »).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Circlet n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d’administration
COMMENT UTILISER CIRCLET
Basefile: NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug
interaction with Maviret
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Circlet peut être introduit dans le vagin par la femme elle-même. Le