Cisplatine Sandoz 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cisplatine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cisplatin

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Cisplatine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cisplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 374814-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000882 - Code CNK: 2859916 - Mode de livraison: Prescription médicale; 374814-03; 374814-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-08-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CISPLATINE SANDOZ 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
.
Cisplatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Cisplatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cisplatine Sandoz
3.
Comment utiliser Cisplatine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cisplatine Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Cisplatine appartient au groupe de médicaments nommés cytostatiques.
Ces médicaments sont
indiqués dans le traitement du cancer. Cisplatine peut être
administré seul, mais il est plus
habituellement en combinaison avec d’autres médicaments
cytostatiques.
Cisplatine peut détruire certaines cellules dans votre corps qui
peuvent provoquer certains types de
cancer (tumeurs du testicule, tumeurs de l’ovaire, tumeurs de
l’épithéliome de la tête et du cou
(tumeurs qui peuvent attaquer la couche la plus extérieure du tissu
de la peau), tumeurs du poumon).
Votre médecin peut vous expliquer ceci plus précisément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE SANDOZ?
N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE SANDOZ:

si vous êtes allergique au cisplatine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres médi

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l mg de cisplatine.
1 flacon de 10 ml solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
cisplatine.
1 flacon de 20 ml solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
cisplatine.
1 flacon de 50 ml solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de
cisplatine.
1 flacon de 100 ml solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
de cisplatine.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml de solution à diluer contient 3,54 mg de sodium.
1 flacon de 10 ml solution à diluer pour perfusion contient 35 mg de
sodium.
1 flacon de 20 ml solution à diluer pour perfusion contient 71 mg de
sodium.
1 flacon de 50 ml solution à diluer pour perfusion contient 177 mg de
sodium.
1 flacon de 100 ml solution à diluer pour perfusion contient 354 mg
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide et incolore à
jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
À utiliser soit en monothérapie, ou soit dans le cadre d’une
chimiothérapie existante dans les tumeurs
de stade avance ou métastatiques: carcinomes du testicule
(poly-chimiothérapie palliative et curative)
et carcinome de l’ovaire (stade III et IV) et épithéliome à
cellules squameuses de la tête et du cou
(thérapie palliative).
Dans le traitement du carcinome du poumon à petites cellules.
Dans le traitement du carcinome du poumon non à petites cellules de
stade avancé
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES ET ENFANTS:
La posologie de cisplatine dépend de la maladie primaire, de la
réaction attendue et si le cisplatine est
utilisé soit en monothérapie, soit comme composante d’une
chimiothérapie d’association. Les
directives posologiques sont applicables aussi bien pour les enfants
que pour les adultes. Pou