Cisplatine Teva 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cisplatine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cisplatin

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Cisplatine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cisplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 331931-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821154 - Code CNK: 2692044 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-01-20

Notice patient

CisplatineTeva-BSF-afsl-V19+V20G+V21-feb19.docx
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CISPLATINE TEVA 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
CISPLATINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D‘UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
QU'EST-CE QUE CISPLATINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE CISPLATINE TEVA
NE VOUS SOIT
ADMINISTRÉ
3.
COMMENT CISPLATINE TEVA EST ADMINISTRÉ
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER CISPLATINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE CISPLATINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cisplatine fait partie d’un groupe de médicaments appelés
cytostatiques, des médicaments utilisés dans
le traitement du cancer. Cisplatine peut s’utiliser seul mais le
plus souvent, on l’utilise en association
avec d’autres cytostatiques.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dans votre corps, le cisplatine peut détruire les cellules pouvant
causer certains types de cancer
(tumeur des testicules, tumeur des ovaires, tumeur de la vessie,
tumeur épithéliale de la tête et du cou,
cancer du poumon et pour le cancer cervical, en association avec la
radiothérapie).
Votre médecin sera capable de vous donner des informations
supplémentaires à ce sujet.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE CISPLATINE TEVA
NE VOUS SOIT
ADMINISTRÉ ?
N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE

si vous êtes allergique au cisplatine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicame

Résumé des caractéristiques du produit

CisplatineTeva-SKPF-afsl-V21-feb19.doc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Teva 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine Teva 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 1
mg de cisplatine/ml.
Excipient à effet notoire
:
Chaque ml de solution contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, jaune pâle et sans particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cisplatine Teva est destiné au traitement de :
-
Cancer testiculaire avancé ou métastatique
-
Cancer ovarien avancé ou métastatique
-
Carcinome vésical avancé ou métastatique
-
Carcinome à cellules squameuses avancé ou métastatique de la tête
et du cou
-
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique
-
Carcinome pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique.
Cisplatine Teva est indiqué en association avec une radiothérapie
dans le traitement du carcinome
cervical.
On peut utiliser Cisplatine Teva en monothérapie ou en thérapie
combinée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Il faut diluer Cisplatine Teva 1 mg/ml solution à diluer pour
perfusion avant l’administration. Pour les
instructions concernant la dilution du médicament avant
l’administration, voir rubrique 6.6.
_Adultes et enfants:_
La posologie de cisplatine dépend de la maladie primaire, de la
réaction prévue et de l’utilisation du
cisplatine en monothérapie ou comme composant d’une chimiothérapie
combinée. Les
recommandations de posologie s’appliquent tant aux adultes qu’aux
enfants.
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En monothérapie, on recommande les deux régimes thérapeutiques
suivants :
-
Une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle, toutes les
3 à 4 semaines;
-
15 à 20 mg/m²/jour pendant cinq jours, toutes les 3 à 4 semaines.
Si l’on utilise