CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clévidipine 0

Disponible depuis:

CHIESI SAS

Code ATC:

C08CA16.

DCI (Dénomination commune internationale):

clévidipine 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

pour 1 ml d'émulsion injectable > clévidipine 0,5 mg

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

dérivés de la dihydropyridine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA16CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable contient la substance active clévidipine.La clévidipine est un inhibiteur calcique. Les inhibiteurs calciques sont des médicaments qui font baisser la pression artérielle.CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable est utilisé pour faire baisser la pression artérielle chez les patients adultes lors de leur préparation pour une intervention chirurgicale, durant celle-ci ou immédiatement après.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-07-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
Dénomination du médicament
CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable
Clévidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ?
3. Comment utiliser CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA16
CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable contient la substance active
clévidipine.
La clévidipine est un inhibiteur calcique. Les inhibiteurs calciques
sont des médicaments qui font baisser la
pression artérielle.
CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable est utilisé pour faire
baisser la pression artérielle chez les
patients adultes lors de leur préparation pour une intervention
chirurgicale, durant celle-ci ou immédiatement
après.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CLEVIPREX 0,5
mg/ml, émulsion injectable ?
N’utilisez jamais CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLEVIPREX 0,5 mg/ml, émulsion injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d’émulsion injectable contient
.................................................................. 0,5
mg de clévidipine.
Un flacon de 50 ml d’émulsion contient
............................................................ 25 mg de
clévidipine.
Un flacon de 100 ml d’émulsion contient
.......................................................... 50 mg de
clévidipine.
Excipients à effet notoires :
Contient 10 g d’huile de soja raffinée par flacon de 50 ml
Contient 20 g d’huile de soja raffinée par flacon de 100 ml.
Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon c’est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium
».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable
Emulsion huile dans eau, opaque d’un blanc laiteux.
pH : 6,0 - 8,0
Osmolalité : 341 mOsmols/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CLEVIPREX est indiqué pour la réduction rapide de la pression
artérielle dans un contexte péri-opératoire
chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte/Personnes âgées
La clévidipine est destinée à être administrée par voie
intraveineuse.
La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à diminution de
pression artérielle désirée. La posologie
est individuelle en fonction de diminution de pression artérielle
recherchée et de la réponse du patient.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être
surveillées en permanence pendant la perfusion et
jusqu'à stabilisation des signes vitaux.
En raison d'un risque d'hypertension par effet rebond, les patients
ayant reçu des perfusions prolongées de
clévidipine non remplacées par un autre traitement antihypertenseur
doivent faire l'objet d'une surveillance
pendant au moins 8 heures après l'arrêt de la perfusion.
Dose ini