CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fer

Disponible depuis:

BAYER SANTE

Code ATC:

V08CB03, nanoparticules d'oxydes de fer

DCI (Dénomination commune internationale):

iron

Dosage:

28 mg correspondant à 0,5 mmol

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > fer : 28 mg correspondant à 0,5 mmol . Sous forme de : ferucarbotran 540 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

produit de contraste superparamagnétique

Descriptif du produit:

358 497-0 ou 34009 358 497 0 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/09/2009;563 582-6 ou 34009 563 582 6 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 583-2 ou 34009 563 583 2 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 498-7 ou 34009 358 498 7 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/12/2009;563 584-9 ou 34009 563 584 9 6 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 585-5 ou 34009 563 585 5 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-04-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008
Dénomination du médicament
CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Ferucarbotran
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIAVIST
0,5 mmol Fe/ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE: PRODUIT DE CONTRASTE
SUPERPARAMAGNÉTIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Cliavist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par
résonance magnétique ou IRM du foie chez l'adulte.
Il est utilisé lorsque les résultats de l'examen sans produit de
contraste ne sont pas fiables.
Il se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue
pré-remplie.
L'IRM est une méthode d'imagerie diagnostique qui permet la formation
d'images après que les molécules d'eau ont été
détectées dans les tissus normaux ou anormaux. Cette méthode est
basée sur un système complexe associant aimants
magnétiques

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fer
........................................................................................................................
0,5 mmol (ou 28 mg) /mL
Sous forme de ferucarbotran
........................................................................................................
540 mg/mL
Pour 1 mL.
0,9 mL de solution contient 486 mg de ferucarbotran
1,4 mL de solution contient 756 mg de ferucarbotran
Le ferucarbotran se compose de nanoparticules superparamagnétiques
d'oxyde de fer recouvertes de carboxydextran, dans
un rapport voisin de 1:1,1 (m/m).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Liquide rouge brun.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cliavist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par
résonance magnétique (IRM) de lésions focalisées du foie,
lorsque les résultats de l'examen sans produit de contraste ne sont
pas fiables.
4.2. Posologie et mode d'administration
GÉNÉRALITÉS:
Tous les produits de contraste sont susceptibles d'induire des
nausées et des vomissements (voir rubrique 4.8 effets
indésirables). Le patient doit donc s'abstenir de toute alimentation
au cours des deux heures précédant l'administration, afin
d'éviter un risque de fausse route.
MÉTHODE D'ADMINISTRATION:
Cliavist se présente sous forme d'une solution aqueuse prête à
l'emploi qui doit être administrée à l'aide du filtre de 5 µm
inclus dans la boîte, en utilisant une aiguille de large calibre ou
un cathéter à demeure (diamètre recommandé 18-20 gauge)
relié, si nécessaire, à une tubulure. Pour s'assurer du
positionnement correct de l'aiguille, il est recommandé d'injecter du
soluté physiologique stérile (NaCl 9 mg/mL, 0,9 %) avant
l'administration de Cliavist. Après l'