Clofara 1 mg/ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

clofarabinum

Disponible depuis:

IDEOGEN AG

Code ATC:

L01BB06

DCI (Dénomination commune internationale):

clofarabinum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

clofarabinum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 70.81 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder Refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-07-15

Résumé des caractéristiques du produit

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Clofara
L’efficacité et la sécurité de Clofara n’ont été que
sommairement contrôlées par Swissmedic.
L’autorisation de Clofara repose sur celle d’Evoltra, qui contient
le(s) même(s) principe(s) actif(s), est
autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en
février 2020.
Composition
Principes actifs
Clofoarabine
Excipients
Chlorure de sodium (correspondant à 70.81 mg de sodium), eau pour
préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et
osmolarité comprise entre 270 et 310
mOsm/l.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des
patients pédiatriques en rechute ou
réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour
lesquels aucune alternative thérapeutique ne
permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et
l’efficacité ont été évaluées au cours d’études
incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial
(voir «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints de leucémies aiguës.
Posologie
Population adulte (y compris les patients âgés)
Les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil
concernant la sécurité et l’efficacité de la
clofarabine chez le patient adulte (voir «Pharmacocinétique»).