CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clofarabine 1 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

L01BB06

DCI (Dénomination commune internationale):

clofarabine 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > clofarabine 1 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 20 mL

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine - code ATC : L01BB06CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

Descriptif du produit:

CLOFARABINE 1 mg/1 mL - EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2023
Dénomination du médicament
CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Clofarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques,
antimétabolites, analogues de la purine - code
ATC : L01BB06
CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
contient la substance active
clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de
médicaments appelés « médicaments
anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication
de globules blancs anormaux et finit
par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se
multiplient très rapidement, comme les
cellules cancéreuses.
CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/m

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOFARABINE VIATRIS 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clofarabine..............................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
_Excipient à effet notoire_ : chaque flacon de 20 ml contient 180 mg
de chlorure de sodium, ce qui équivaut
à 3,08 mmoles (ou 70,77mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et
osmolarité comprise entre 270 et 310
mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des
patients pédiatriques en rechute ou
réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour
lesquels aucune alternative thérapeutique ne
permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et
l’efficacité ont été évaluées au cours d’études
incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
patients atteints de leucémies aiguës.
Posologie
Population adulte (y compris sujet âgé) :
Les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil
concernant la sécurité et l’efficacité de la
clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique :
_Enfants et adolescents (≥ 1 an)_
La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface
corporelle administrée par perfusion
intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. La
surface corporelle sera calculée à partir
de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le débu