CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clozapine 25 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

N05AH02

DCI (Dénomination commune internationale):

clozapine 25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > clozapine 25 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médec

Domaine thérapeutique:

agent antipsychotique : Diazépines

indications thérapeutiques:

La substance active de CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

Descriptif du produit:

CLOZAPINE 25 mg - LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médecin (carnet fourni au pharmacien d’hôpital par le titulaire d’AMM); ordonnance avec NFL datée dont valeurs dans les limites usuelles; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GERIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PSYCHIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-04-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021
Dénomination du médicament
CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
La substance active de CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable est
la clozapine qui appartient à
un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments
utilisés pour traiter certains troubles
mentaux tels que les psychoses).
CLOZAPINE ZENTIVA 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le
traitement de la schizophrénie chez les
patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été
efficaces. La schizophrénie est une maladie
mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et
de vous comporter. Vous ne devez
prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux
autres neuroleptiques,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2021
La clozapine peut provoquer une agranulocytose. Son utilisation doit
être limitée aux patients
:
·
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE, QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI SONT
INTOLÉRANTS AU TRAITEMENT
PAR LES MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES ET, AUX PATIENTS PARKINSONIENS
PRÉSENTANT DES
TROUBLES PSYCHOTIQUES LORSQUE D’AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES
ONT ÉCHOUÉ (VOIR
RUBRIQUE 4.1)
·
QUI, INITIALEMENT, PRÉSENTENT UNE NUMÉRATION - FORMULE LEUCOCYTAIRE
NORMALE (NOMBRE
DE GLOBULES BLANCS ³ 3500/MM3 [3,5 X 109/L] ET UN NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES PNN ³ 2000/MM3 [2 X 109/L]) ET
·
CHEZ LESQUELS LE NOMBRE DE GLOBULES BLANCS (GB) ET LE NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES (PNN) POURRONT ÊTRE DÉTERMINÉS RÉGULIÈREMENT AUX
INTERVALLES SUIVANTS :
UNE FOIS PAR SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT
ET, ENSUITE, AU
MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES DURANT TOUTE LA DURÉE DU TRAITEMENT.
CETTE SURVEILLANCE DOIT
ÊTRE POURSUIVIE TOUT AU LONG DU TRAITEMENT ET PENDANT LES 4 SEMAINES
QUI SUIVENT L'ARRÊT
COMPLET DE CLOZAPINE ZENTIVA (VOIR RUBRIQUE 4.4).
Les médecins prescripteurs doivent respecter strictement les mesures
de sécurité requises. A
chaque consultation, il convient de rappeler aux patients traités par
clozapine qu'ils doivent
contacter immédiatement leur médecin traitant si une infection
quelle qu'elle soit, commence
à se développer. Une attention particulière doit être accordée
aux symptômes pseudo-
grippaux, comme une fièvre ou une angine, et aux autres signes
d'infection, qui peuvent être
révélateurs d'une neutropénie (voir rubrique 4.4).
La clozapine doit être délivrée sous strict contrôle médical
selon les recommandations
officielles (voir rubrique 4.4).
Myocardite
La clozapine est associée à un risque accru de myocardite qui, dans
de rares cas, a été fatale.
Le risque accru de myocardite est plus important pendant les deux
premiers mois de
traitement. De rares cas de card