Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colecalciferol
Teva B.V.
A11CC05
Cholecalciferol
25000 U.I.
Cápsula mole
Colecalciferol 0.625 mg
Via oral
Blister 1 unidade(s)
9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
N/A
colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5825724 CNPEM: 50184679 CHNM: 10129812 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-10
APROVADO EM 10-11-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 10-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles colecalciferol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Colecalciferol Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Teva 3. Como tomar Colecalciferol Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Colecalciferol Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colecalciferol Teva e para que é utilizado Colecalciferol Teva contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D3), a qual regula a absorção e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação de cálcio no tecido ósseo. Colecalciferol Teva é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D em adultos e adolescentes (crianças com idade ≥ 12 anos). Colecalciferol Teva é também utilizado em adultos como adjuvante de uma terapêutica específica para a perda de massa óssea (osteoporose), preferencialmente em associação com cálcio. 2. O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Teva Não tome Colecalciferol Teva − se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − se tem hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina). − se tem pedras nos rins ou Lire le document complet
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles Cada cápsula contém 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25 000 U.I. de vitamina D3. Excipiente(s) com efeito conhecido As cápsulas podem conter quantidades vestigiais de lecitina de soja (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de gelatina mole oval, opaca e amarela com uma dimensão de cerca de 9 mm x 6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D (nível sérico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) em adultos e adolescentes com risco identificado. Como adjuvante de uma terapêutica específica para a osteoporose em doentes adultos com deficiência de vitamina D ou em risco de deficiência de vitamina D, preferencialmente em associação com cálcio. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose deve ser determinada individualmente pelo médico assistente, dependendo da extensão da suplementação necessária com vitamina D. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED Prevenção da deficiência de vitamina D 25 000 U.I./2 meses – 25 000 U.I./mês. Tratamento da deficiência de vitamina D Para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D e sob supervisão médica, recomenda-se uma toma única ou uma dose cumulativa de 100 000 U.I. no espaço de uma semana. As 100 000 U.I. podem ser tomadas numa toma única ou equivalente (4x 25 000 U.I. ou 2x 50 000 U.I. no espaço de uma semana). A decisão relativa à necessidade de tratamento adicional com colecalciferol deve ser tomada pelo médico assistente. Devem monitorizar-se os níveis séricos de 25- hidroxicalciferol e de cálcio após o início do tratamento. A necessidade de monitorização adicional pode ser individualizada, orientada pela dose administrada e pelas necessida Lire le document complet