Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Antithrombine III 500 UI/10 ml
Baxalta Innovations GmbH
B01AB02
Antithrombin III
500 IU
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Antithrombine III 50 UI/ml
Voie intraveineuse
Antithrombin III
CTI code: 273971-01 - Taille de l'emballage: 500 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00642621020885 - Code CNK: 2357051 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2005-07-11
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA Résumé des caractéristiques du produit = Notice 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antithrombine dérivée de plasma humain III. Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml d’antithrombine III dérivée de plasma humain par flacon. *Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est au moins 3 UI AT/mg de protéines plasmatiques. 500 UI/10ml Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml) d’antithrombine III dérivée de plasma humain après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables. 1000 UI/20ml Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) d’antithrombine III dérivée de plasma humain après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations injectables. Excipients à effet notoire 500 UI/10 ml Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon. 1000UI/20 ml Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion. Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou une poudre lyophilisé de couleur jaune pâle à vert pâle. Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5. 4. DONNEES CLINIQUES 1 Version 210903 (QRD 4.1) CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA Résumé des caractéristiques du produit = Notice 4.1. Indications thérapeutiques Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans le cadre d Lire le document complet
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA Résumé des caractéristiques du produit = Notice 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antithrombine dérivée de plasma humain III. Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml d’antithrombine III dérivée de plasma humain par flacon. *Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est au moins 3 UI AT/mg de protéines plasmatiques. 500 UI/10ml Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml) d’antithrombine III dérivée de plasma humain après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables. 1000 UI/20ml Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) d’antithrombine III dérivée de plasma humain après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations injectables. Excipients à effet notoire 500 UI/10 ml Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon. 1000UI/20 ml Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion. Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou une poudre lyophilisé de couleur jaune pâle à vert pâle. Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5. 4. DONNEES CLINIQUES 1 Version 210903 (QRD 4.1) CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA Résumé des caractéristiques du produit = Notice 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans le cadre d Lire le document complet