COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Dosage:

18 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie de 1 ml > glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Unités en paquet:

28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques et immunomodulateurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2023
Dénomination du médicament
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et
immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code
ATC : L03AX13
COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes
rémittentes de sclérose en plaques
(SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire
de votre corps et il est classé comme
agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un
dysfonctionnement du système
immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous
forme de plaques au nive

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glatiramère............................................................................................................................
18 mg
sous forme d’acétate de
glatiramère*......................................................................................
20 mg
Pour 1 seringue préremplie (1 ml).
* L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels
: acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une
fraction molaire moyenne de respectivement
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids
moléculaire moyen de l'acétate de
glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la
complexité de sa composition, aucun
polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y
compris en termes de séquence d'acides aminés
bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit
pas entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, exempte de particules visibles.
La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de
265 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de
sclérose en plaques (SEP) (voir
rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la
population dans laquelle l’efficacité a été
établie).
COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives
d'emblée ou secondairement
progressives de sclérose en plaques.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par
un neurologue ou un médecin
expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte e