COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

glatiramère base 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatiramère base 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Dosage:

18 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie > glatiramère base 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques et immunomodulateurs. Immunostimulants

indications thérapeutiques:

COPAXONE est un médicament qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. COPAXONE peut n’exercer aucun effet sur la durée d’une poussée de SEP ou sur la sévérité d’une poussée dont vous souffrez.Ce médicament est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin neurologue devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expli

Descriptif du produit:

363 840-1 ou 34009 363 840 1 9 - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/07/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 03/07/2017

Date de l'autorisation:

2004-03-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016
Dénomination du médicament
COPAXONE
®
20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie?
3. Comment utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
COPAXONE est un médicament qui modifie la manière dont fonctionne le
système immunitaire de votre corps (il est classé
comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la
sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du
système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation
sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la
moelle épinière.
COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son
efficacité n’a pa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glatiramère
base.............................................................................................................................18
mg
sous forme d’acétate de
glatiramère*........................................................................................
20 mg
Pour une seringue préremplie de 1 ml.
*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide
synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-
glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction
molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 -
0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de
l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9
000 daltons.
Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Copaxone est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de
sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les
informations importantes concernant la population dans laquelle
l’efficacité a été établie).
Copaxone n’est pas indiqué dans le traitement des formes
progressives d'emblée ou secondairement progressives de
sclérose en plaques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de
glatiramère (une seringue préremplie) administrés par
voie sous-cutanée une fois par jour.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut
être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base
d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas
par le médecin traitant (neurologue).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : aucune �