Copaxone 20mg/ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

glatiramerum

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatiramerum

forme pharmaceutique:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Composition:

glatirameri acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Multiple Sklerose

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Copaxone® 20 mg/ml seringue préremplie
Teva Pharma AG
Qu'est-ce que Copaxone 20 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Copaxone est un médicament destiné au traitement de la sclérose en
plaques (SEP) survenant par
poussées. Copaxone 20 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence
des poussées de SEP.
Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui
n'évoluent pas ou peu en poussées en raison
de leur stade avancé ou qui évoluent avec poussées superposées.
Le principe actif de Copaxone est l'acétate de glatiramère, un
polypeptide synthétique (agent protéique)
se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la
L-alanine, la L-tyrosine et la L-
lysine.
Copaxone est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les
patients eux-mêmes.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris
toutes les informations concernant
Copaxone 20 mg/ml. En cas de doute, demandez à votre médecin.
N'utilisez Copaxone 20 mg/ml qu'après avoir été exactement
informé(e) de la technique d'auto-injection
par un professionnel.
Copaxone 20 mg/ml est destiné exclusivement à une injection
sous-cutanée (sous la peau).
Quand Copaxone 20 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au
mannitol (excipient dans Copaxone
20 mg/20 ml), Copaxone 20 mg/ml ne doit pas être utilisé.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Copaxone 20 mg/ml?
La seule voie d'administration

Résumé des caractéristiques du produit

Copaxone® 20 mg/ml seringues préremplies
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Acétate de glatiramère.
Excipients
Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie (1 ml): à 20 mg
20 mg/ml d'acétate de glatiramère correspondant à 18 mg/ml de
glatiramère.
Indications/Possibilités d’emploi
Copaxone 20 mg/ml est utilisé pour le traitement des formes
récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Copaxone n'est pas indiqué dans la SEP progressive primaire ou
secondaire (avec et sans poussées
superposées).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg de Copaxone,
correspondant à une seringue prête
à l'emploi, administrés en injection sous-cutanée une fois par
jour.
L'instauration et la reprise du traitement par Copaxone doivent être
réalisées sous le contrôle d'un
neurologue ou d'un médecin possédant une expérience dans le
traitement de la sclérose en plaques.
Durée du traitement
À l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient
doit être traité par Copaxone
20 mg/ml. Une décision concernant un traitement de longue durée doit
être prise par le médecin traitant.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez les
patients atteints d'insuffisance rénale (voir aussi
rubrique «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez les
patients de plus de 55 ans.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les
enfants et les adolescents n'ont pas été
établies. Des données limitées provenant de publications indiquent
un profil de sécurité de Copaxone
chez les adolescents (entre 12 et 18 ans) similaire à celui des
adultes, ainsi qu'un effet clinique
semblable. Copaxone ne doit pas être administré aux enfants de moins
de 12 ans.
Mode d'administr