COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

glatiramère

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatiramère

Dosage:

36 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une stylo prérempli de 1 mL > glatiramère : 36 mg . Sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants

Descriptif du produit:

34009 302 ou 4 4 - 3 stylos préremplis en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 5 1 - 12 stylos préremplis en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-07-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2020
Dénomination du médicament
COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo
prérempli et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable
en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo
prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo
prérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Mode d’emploi
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo
prérempli ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES ET
IMMUNOMODULATEURS, Autres
immunostimulants - Code ATC : L03AX13.
COPAXONE PEN est un médicament indiqué dans le traitement de la
sclérose en plaques (SEP) rémittente.
Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de
votre corps. Il est classé comme agent
immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un
dysfonctionnement du système immunitaire
de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de
plaques au niveau du ce

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPAXONE PEN 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glatiramère............................................................................................................................
36 mg
Sous forme d’acétate de
glatiramère*......................................................................................
40 mg
Pour 1 mL de solution injectable (1 stylo prérempli).
* L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels
: acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une
fraction molaire moyenne de respectivement
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids
moléculaire moyen de l'acétate de
glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la
complexité de sa composition, aucun
polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y
compris en termes de séquence d'acides aminés
bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit
pas entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Solution limpide.
La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de
300 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COPAXONE PEN est indiqué dans le traitement des formes rémittentes
de sclérose en plaques (SEP) (voir
rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la
population dans laquelle l’efficacité a été
établie).
COPAXONE PEN n'est pas indiqué dans le traitement des formes
progressives d'emblée ou secondairement
progressives de SEP.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'instauration du traitement par COPAXONE PEN doit être supervisée
par un neurologue ou un médecin
expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La dose recommandée chez l'a