CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate de cyprotérone 100 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

G03HA01

DCI (Dénomination commune internationale):

acétate de cyprotérone 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acétate de cyprotérone 100 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillanc

Domaine thérapeutique:

ANTI-ANDROGENES NON ASSOCIES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ANDROGENES NON ASSOCIES - code ATC : G03HA01.CYPROTERONE ZENTIVA est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.Chez l'homme, ce médicament est préconisé : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association à une prise en charge psychothérapeutique. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autres traitements sont inappropriés.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Statut de autorisation:

Abrogée le 09/02/2023

Date de l'autorisation:

2011-03-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
Dénomination du médicament
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir
lu, compris et signé
l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre
médecin avant prescription
de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable. Vous devez
présenter cette
attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ANDROGENES NON ASSOCIES - code
ATC : G03HA01.
CYPROTERONE ZENTIVA est un médicament hormonal qui s’oppose aux
effets des hormones sexuelles
mâles (androgènes), produites égaleme

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone.........................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 208,89 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
·
Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association
à une prise en charge
psychothérapeutique. Pour la réduction des pulsions sexuelles dans
les paraphilies chez l’homme, l’acétate de
cyprotérone à 100 mg peut être utilisé lorsque les autres
traitements sont jugés inappropriés.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg,
comprimé
sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de
l'attestation d'information du
patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques
4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation,
les utilisations prolongées et à fortes doses
sont à proscrire.
Mode d’administration
Voie orale.
Posologie
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés
par jour sans interruption.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge
psychothérapeutique.
La durée du