Cytotect CP Biotest Solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humaine normale, immunoglobulinum de l'homme cytomegalicum

Disponible depuis:

Biotest (Schweiz) AG

Code ATC:

J06BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum human normale, immunoglobulinum human cytomegalicum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale mind. 96 % et immunoglobulinum humanum cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum humanum A max. 2 mg, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.046 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

l'Immunisation passive contre le Cytomégalovirus

Date de l'autorisation:

1984-01-10

Résumé des caractéristiques du produit

Cytotect CP Biotest
Biotest (Schweiz) AG
Composition
1 ml de solution contient:
Principes actifs: 50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont au
moins 96% d'immunoglobulines G
(IgG) taux d'anticorps anti-cytomégalovirus 100 U*.
*unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich. La
répartition des sous-classes d'IgG est
d'environ 65% IgG1, environ 30% IgG2, environ 3% IgG3 et environ 2%
IgG4. La teneur maximale en
immunoglobuline A (IgA) s'élève à 2 mg/ml.
Excipients: Glycine, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
correspondant à un maximum de
0,046 mg de sodium, d'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH),
eau pour préparations injectables
ad 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion
1 ml de solution contient 100 U* d'anticorps anti-cytomégalovirus.
*unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention des manifestations cliniques d'une infection à
cytomégalovirus chez les patients soumis à une
thérapie immunosuppressive, particulièrement chez les patients
transplantés ou prévus pour une
transplantation.
Posologie/Mode d’emploi
La dose unique est de 1 ml par kg de poids corporel.
L'administration doit commencer le jour de la transplantation. Dans le
cas d'une greffe de moelle
osseuse, la prophylaxie peut également être démarrée jusqu'à 10
jours avant la greffe, en particulier dans
le cas de patients séropositifs pour le CMV. Au total, au moins 6
doses quotidiennes doivent être
administrées toutes les 2 à 3 semaines.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) ne
diffère pas de celle des adultes, car la
posologie est donnée en fonction du poids corporel et est ajustée au
résultat clinique des maladies
mentionnées ci-dessus
Mode d'administration
L'administration de Cytotect CP Biotest se fait par perfusion
intraveineuse à la vitesse de 0,08 ml/kg de
poids corporel/heur