DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

J05AE10.

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 800 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ACCORD est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?Le comprimé de DARUNAVIR ACCORD 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux, chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR ACCORD doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR 800 mg - PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-01-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ACCORD est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le
VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le com

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ACCORD 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
800 mg
(Sous forme de propylène glycolate)
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
151,88 mg de lactose monohydraté et 111,1 mg de propylène
glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur rouge foncé, portant la mention « 800 »
gravée sur une face. Dimension : longueur : 21,4
+ 0,2
mm, largeur : 10,8 + 0,2 mm et épaisseur : 8,0 + 0,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ACCORD, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients
infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR ACCORD, co-administré avec le cobicistat est indiqué en
association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes
(voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR ACCORD 800 mg comprimé peut être utilisé pour obtenir les
posologies adaptées au traitement de l’infection
par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir
de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1
plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/L. Lors de l’instauration d’un traitement par
DARUNAVIR ACCORD chez des patients pré-traités par des ARV,
l’utilisation de DARUNAVIR ACCORD doi