DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 800 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

J05AE10.

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 800 mg

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 800 mg

Unités en paquet:

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Qu’est‑ce que DARUNAVIR BIOGARAN ?Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase - code ATC : J05AE10.DARUNAVIR BIOGARAN contient la substance active darunavir.DARUNAVIR BIOGARAN est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR BIOGARAN agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est‑il utilisé ?Le comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et : qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux ; chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR BIOGARAN doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR 800 mg - PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de protéase - code ATC :
J05AE10.
DARUNAVIR BIOGARAN contient la substance active darunavir.
DARUNAVIR BIOGARAN est un médicament antirétroviral utilisé dans le
traitement de l’infection par
le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la
classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR BIOGARAN agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le
risque d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur rouge foncé, de 20,2 mm x 10,1 mm, portant
l’inscription "800" sur une face
et plan sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR BIOGARAN, co-administré avec une faible dose de ritonavir
est indiqué en association
avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR BIOGARAN, co-administré avec le cobicistat est indiqué en
association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par
le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH-1) chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans,
pesant au moins 40 kg) (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé
pour obtenir les posologies
adaptées au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
et la population pédiatrique à partir de
l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2) ;
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux
d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+
≥ 100 x 106 cellules/L. Lors de
l’instauration d’un traitement par darunavir chez des patients
pré-traités par des ARV, l’utilisation de
darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique
(voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié