DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 400 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 400 mg

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 400 mg

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR SANDOZ est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes), infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux, chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR SANDOZ doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR 400 mg - PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?
DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
SANDOZ est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine
(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci
améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer des maladies liées à
l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour t

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
0,258 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale de couleur orange clair, gravé « 400 »
sur une face.
Dimensions : environ 17,1 mm x 8,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR SANDOZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR SANDOZ, co-administré avec le cobicistat est indiqué en
association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par
le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH-1) chez les patients adultes et les adolescents (à partir de 12
ans, pesant au moins 40 kg) (voir rubrique
4.2).
DARUNAVIR SANDOZ peut être utilisé pour obtenir les posologies
adaptées au traitement de l’infection
par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir
de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2),
·
prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux
d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+
≥ 100 x 10
6
cellules/L. Lors de
l’instauration d’un traitement par DARUNAVIR SANDOZ chez des
patients prétraités par des ARV,
l’utilisation de DARUNAVIR SANDOZ doit être guidée par un test de
résistance génotypique (voir
rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans l