DARUNAVIR Teva 400 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > darunavir : 400 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase

Descriptif du produit:

34009 301 ou 7 3 - plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 0 - 60 plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 7 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 2 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 9 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-09-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
Dénomination du médicament
DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de protéase - code ATC : J05AE10.
Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA ?
DARUNAVIR TEVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR TEVA
est un médicament antirétroviral utilisé
dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience
Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments
appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR TEVA agit en diminuant
la quantité de VIH dans votre corps. Ceci
améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies liées à l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé orange, ovale, comportant la mention « 400 »
gravée sur une face, l’autre face étant lisse, et mesurant
environ 18,6-19,1 mm x 9,1-9,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR TEVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR TEVA est indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection
par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients
adultes (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées au traitement de
l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2) ;
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1
plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/l. Lors de l’instauration d’un traitement par
DARUNAVIR TEVA chez des patients pré-traités par des ARV,
l’utilisation de DARUNAVIR TEVA doit être guidée par
un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et
5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’i