DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 600 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

J05AE10.

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 600 mg

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 600 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ZENTIVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.DARUNAVIR ZENTIVA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. DARUNAVIR ZENTIVA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 600 mg - DARUNAVIR 600 mg - PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ZENTIVA est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus d’Immunodéficience
Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase.
DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le risque de développer des
maladies liées à l’infection par le VIH.
DARUNAVIR ZENTIVA est utilisé pour traiter les adultes et les
enfants, à partir de l’âge de 3 ans et
pesant au moins 15 kg, qui sont i

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
600 mg
Pour 1 comprimé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 3,58 mg de
jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés lisses de couleur orange, biconvexes, de forme
ovale, d’environ 19 mm de longueur
et 10 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ZENTIVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir
est indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR ZENTIVA 600 mg en comprimés peut être utilisé pour
établir les schémas posologiques
adaptés (voir rubrique 4.2) :
·
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
pré-traités par des antirétroviraux (ARV),
y compris les patients lourdement pré-traités.
·
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et
pesant au moins 15 kg.
Lors de l’instauration du traitement par DARUNAVIR ZENTIVA
co-administré avec une faible dose de
ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les
profils de résistance associés aux
différents médicaments devront être évalués avec attention. Les
tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu’ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l’utilisation de
DARUNAVIR ZENTIVA (voir rubrique 4.2, 4.4 and 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infe