DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

daunorubicine

Disponible depuis:

GALEN LIMITED

Code ATC:

L01DB02

DCI (Dénomination commune internationale):

daunorubicin

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

dispersion

Composition:

composition pour 25 ml > daunorubicine : 50,00 mg . Sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 53,46 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Cytotoxiques de la famille des anthracyclines

Descriptif du produit:

560 036-0 ou 34009 560 036 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1996-08-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2012
Dénomination du médicament
DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable
Daunorubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion
liposomale à diluer injectable ?
3. COMMENT UTILISER DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La daunorubicine fait partie des agents cytotoxiques.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement du sarcome de Kaposi
chez les malades du SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion
liposomale à diluer injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DAUNOXOME 2 MG/ML, DISPERSION LIPOSOMALE À DILUER
INJECTABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie à la daunorubicine ou à l'un des composants de ce
médicament ou à d'autres médicaments du même groupe
(anthracyclines/anthracènediones),
·
en cas d'allaitement,
·
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
En cas de doute, il est indispensabl

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daunorubicine
.................................................................................................................................
2 mg/ml
Sous forme de chlorhydrate de daunorubicine
Un flacon contient 50 mg de daunorubicine dans 25 ml de dispersion
liposomale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion liposomale à diluer injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DAUNOXOME est indiqué dans le traitement du sarcome de Kaposi
cutanéo muqueux extensif ou viscéral, chez des
patients à un stade avancé de l'infection par le VIH (CD4 < 200/mm
3
).
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie de DAUNOXOME doit être adaptée à chaque patient. Le
traitement doit être instauré à raison de 40 mg/m
2
toutes les deux semaines. Des doses plus élevées 60 mg/m
2
toutes les deux semaines peuvent être utilisées,
transitoirement, dans les formes sévères ou avec localisations
viscérales du sarcome de Kaposi.
Chez les patients insuffisants hépatiques:voir rubrique 4.4.
Chez les patients insuffisants rénaux: aucune modification de la
posologie n'est nécessaire.
MODE D'ADMINISTRATION
DAUNOXOME doit être dilué dans une solution isotonique de glucose à
5 % avant administration. DAUNOXOME ne doit en
aucun cas être mélangé avec une solution saline, des agents
bactériostatiques tels que l'alcool benzylique. La concentration
recommandée après dilution oscille entre 0,2 mg et 1 mg de
daunorubicine par ml de solution.
L'administration se fait par voie intraveineuse stricte en 30 à 60
minutes et dans les six heures suivant la dilution.
Toute manipulation doit se dérouler dans les plus strictes conditions
d'asepsie, DAUNOXOME et les produits utilisés pour la
dilution étant exempts de tout agent conser