Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
drospirenon etinilestradiol
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
G03AA12
drospirenon etinilestradiol
3 mg + 0,02 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola
na recept ponovljivi recept
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-03]; 364 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-04
2023-03-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU DAYLETTE 3 MG/0,02 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE drospirenon i etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Molimo, budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 'Krvni ugrušci'). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daylette i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daylette tablete 3. Kako uzimati Daylette tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daylette tablete 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAYLETTE I ZA ŠTO SE KORISTI Daylette je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje trudnoće. Svaka od 24 bijele tablete sadrţi malu količinu dvaju različitih ţenskih hormona, koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. Četiri zelene tablete ne sadrţe djelatne tvari a nazivaju se još i placebo tabletama. Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se 'kombiniranim' tabletama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAYLETTE TABLETE OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete uzimati Daylette tablete trebate pročitati informacije Lire le document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Daylette 3 mg/0,02 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 24 bijele ili bjelkaste _(aktivne) _filmom obloţene tablete: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 48,53 mg laktoze hidrata i 0,070 mg sojina lecitina. 4 zelene placebo (neaktivne) filmom obloţene tablete: Tableta ne sadrţi djelatne tvari. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 37,26 mg laktoze i 0,003 mg boje _sunset yellow _FCF (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Aktivna tableta je bijela ili bjelkasta, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta, promjera pribliţno 6 mm. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “G73”, a druga strana je bez oznake. Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera pribliţno 6 mm, bez utisnutih oznaka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju Daylette tableta treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika kod uzimanja Daylette tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene: peroralna primjena. Doziranje KAKO UZIMATI DAYLETTE TABLETE Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, redoslijedom prikazanim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano. Uzima se jedna tableta H A L M E D 16 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje obično nastupa 2 do 3 dana nakon početka uzimanja zelenih placebo tableta (posljednji red) i moţda neće završiti prije poče Lire le document complet