DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide ursodéoxycholique 500 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acide ursodéoxycholique 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide ursodéoxycholique 500 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ACIDE BILIAIRE (A appareil digestif et métabolisme)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.DELURSAN est utilisé pour : dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol, traiter certaines maladies chroniques du foie.

Descriptif du produit:

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-11-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2020
Dénomination du médicament
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. Comment prendre DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et
métabolisme) - code ATC :
A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
DELURSAN est utilisé pour :
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
·
traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DELURSAN
500
mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
·
si vous êtes allergique à la substance active (acide
ursodésoxycholique) ou à l’u

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ursodésoxycholique...................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, avec une barre de
sécabilité sur une face et gravé « IO 50 »
sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cholestase
Cirrhose biliaire primitive.
Cholangite sclérosante primitive.
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
Cholestase gravidique symptomatique.
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez
l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Lithiase
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low phospholipid Associated
Cholethiasis).
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cholestase
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir section 4.4 mises en garde
spéciales)
Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas
dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour
Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour
Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour
Cholestase gravidi