Demoleum Peri-N4E émuls. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Sodium Trihydraté 1,16 mg/ml; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 1,91 mg/ml; Glycine 1,76 mg/ml; Acide Glutamique 1,26 mg/ml; Valine 1,62 mg/ml; Arginine 2,48 mg/ml; Leucine 1,76 mg/ml; Chlorure de Potassium 1,19 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,45 mg/ml; Sérine 1 mg/ml; Proline 1,51 mg/ml; Alanine 3,66 mg/ml; Acetate de Lysine 2,81 mg/ml - Eq. Lysine 1,99 mg/ml; Histidine 1,51 mg/ml; Thréonine 1,26 mg/ml; Tryptophane 0,42 mg/ml; Huile de Soja 6 mg/ml; Huile d'Olive 24 mg/ml; Acide Aspartique 0,73 mg/ml; Glucose Monohydraté 82,5 mg/ml - Eq. Glucose Anhydre 75 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,3 mg/ml; Tyrosine 0,06 mg/ml; Isoleucine 1,26 mg/ml; Méthionine 1,26 mg/ml; Phénylalanine 1,76 mg/ml

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd.

Code ATC:

B05BA10

forme pharmaceutique:

Emulsion pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Combinations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 537511-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-12-21

Notice patient

1
NOTICE
2
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DEMOLEUM PERI-N4E ÉMULSION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est DEMOLEUM PERI-N4E ÉMULSION POUR
PERFUSION. Dans le reste
de cette notice, le médicament sera appelé DEMOLEUM PERI-N4E.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DEMOLEUM PERI-N4E et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEMOLEUM
PERI-N4E ?
3.
Comment utiliser DEMOLEUM PERI-N4E ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEMOLEUM PERI-N4E
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEMOLEUM PERI-N4E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
DEMOLEUM PERI-N4E_ _est une émulsion pour perfusion dans une poche à
3 compartiments. Un
compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le
deuxième une émulsion lipidique et
le troisième une solution d’acides aminés avec d’autres
électrolytes.
DEMOLEUM PERI-N4E_ _est destiné à alimenter des adultes et des
enfants de plus de deux ans au
moyen d’une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas
s'alimenter normalement par la bouche.
DEMOLEUM Peri-N4E ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DEMOLEUM
PERI-N4E ?
N’UTILISEZ JAMAIS DEMOLEUM PERI-N4E :
-
Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les
enfants âgés de moins de 2 ans.
-
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d’œuf, de
soja, d’arachide, ou au

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEMOLEUM PERI-N4E émulsion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DEMOLEUM PERI-N4E_ _se présente sous la forme d’une poche à 3
compartiments. Chaque poche
contient une solution de glucose avec du calcium, une émulsion
lipidique et une solution d’acides
aminés avec d’autres électrolytes.
CONTENU PAR POCHE
1000 ML
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Solution de glucose à 18,75 %
(correspondant à 18,75 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Solution d’acides aminés à 6,3 %
(correspondant à 6,3 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Émulsion lipidique à 15 %
(correspondant à 15 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Composition de l’émulsion reconstituée, après mélange du contenu
des 3 compartiments :
SUBSTANCES ACTIVES
CONTENU PAR POCHE
1000 ML
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Huile d’olive raffinée + huile de soja
raffinée
a
30,00 g
45,00 g
60,00 g
75,00 g
L-Alanine
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
L-Arginine
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Acide L-aspartique
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Acide L-glutamique
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glycine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
L-Histidine
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
L-Isoleucine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-Leucine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Acétate de L-lysine (équivalent à la
lysine)
2,81 g
(1,99 g)
4,21 g
(2,99 g)
5,62 g
(3,98 g)
7,02 g
(4,98 g)
L-Méthionine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-Phénylalanine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
L-Proline
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
L-Sérine
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
L-Thréonine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-Tryptophane
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
L-Tyrosine
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
L-Valine
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Acétate de sodium, trihydraté
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Glycérophosphate de sodium,
hydraté
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Chlorure de potassium
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Chlorure de magnésium,
hexahydraté
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucose monohydraté
(équivalent au glucose anhydre)
82,5