Dexmedetomidine Baxter 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml

Disponible depuis:

Baxter Holding B.V.

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosage:

100 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dexmedetomidine

Descriptif du produit:

CTI code: 580320-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-02-19

Notice patient

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MCG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Notice
1/
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
dexmédétomidine
Le nom de ce médicament est Dexmedetomidine Baxter 100
microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
mais il sera dénommé Dexmedetomidine Baxter tout au long de cette
notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Baxter et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Dexmedetomidine Baxter
3. Comment utiliser Dexmedetomidine Baxter
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dexmedetomidine Baxter
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE BAXTER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Dexmedetomidine Baxter contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir
une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs ou
pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON VOUS
ADMINISTRE DEXMEDETOMIDINE
BAXTER?
ON NE PEUT PAS VOUS ADMINISTRER DEXMEDETOMIDINE BAXTER:

si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres comp

Résumé des caractéristiques du produit

DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 MCG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
R
d
r
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ésumé
es ca acté istiques
u p o uit
1/17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes
de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
5.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation qui n’est pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
6.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS)
NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION QUI N’EST PAS
PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À
-3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Baxter
doit être administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients
en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomidine avec une dose
initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par
paliers allant de 0,2 à1,4 microgrammes/kg/h
pour atteindre le