Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosage:

100 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dexmedetomidine

Descriptif du produit:

CTI code: 590604-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590604-01 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04052682059018 - Code CNK: 4509485 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-09-20

Notice patient

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NOTBE753 C
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dexmedetomidine Kabi ?
3.
Comment Dexmedetomidine Kabi est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
Dexmedetomidine Kabi contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui
appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé
pour obtenir une sédation (un
état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients
adultes hospitalisés en
unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au
cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DEXMEDETOMIDINE KABI ?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS PRENDRE DEXMEDETOMIDINE KABI :
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3).
-
si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas
à un traitement.
-
si vous avez été victime r�

Résumé des caractéristiques du produit

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NOTBE755 C
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine Kabi 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalent à 100
microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentrat stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Osmolarité : approximativement 290 mOsm/L
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS)
NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS
PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À
-3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Kabi
doit être administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients
en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmedetomidine avec une
dose initiale de 0,7 micro