Dib 1 g système de diffusion vagin. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Progestérone 1 g

Disponible depuis:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

Code ATC:

QG03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Progesterone

Dosage:

1 g

forme pharmaceutique:

Système de diffusion vaginal

Composition:

Progestérone 1 g

Mode d'administration:

Voie vaginale

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Progesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 582497-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4483160 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-04-12

Notice patient

Etiquetage et Notice – Version FR
DIB 1 G
ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE –
ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS
ÉTIQUETTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DIB 1,0 g Système de diffusion vaginal pour bovins
Progestérone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dispositif contient 1,0 g de progestérone.
Dispositif blanc en forme de “V”, avec ailettes, enduit de
silicone imprégné de progestérone, muni
d’une cordelette en nylon verte pour permettre son retrait.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 dispositifs par sachet.
6.
INDICATION(S)
Maîtrise du cycle œstral chez les vaches et génisses cyclées en
association avec la prostaglandine F2α
(PGF2α) ou analogue, y compris la synchronisation de l’œstrus, p.
ex. des animaux donneurs et
receveurs pour des transferts embryonnaires.
Induction et la synchronisation de l’œstrus dans des protocoles
d’Insémination Artificielle Programmée
(IAP) :
Etiquetage et Notice – Version FR
DIB 1 G
- chez les vaches et génisses cyclées en association avec de la
PGF2α ou analogue.
- chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées, en
association avec la gonadolibérine (GnRH)
ou analogue et la PGF2α ou analogue.
- chez les vaches non cyclées, utilisé en association avec la PGF2α
ou analogue et la gonadotrophine
chorionique équine (eCG).
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez des
femelles ayant un tractus g

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
DIB 1 G
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DIB 1,0 g Système de diffusion vaginal pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un système de diffusion vaginal contient :
Substance(s) active(s) :
Progestérone……………………………………..
1,00 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal
Dispositif blanc en forme de « V », avec ailettes, enduit de
silicone imprégné de progestérone, muni
d’une cordelette en nylon verte pour permettre son retrait.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Maîtrise du cycle œstral chez les vaches et génisses cyclées en
association avec la prostaglandine F2α
(PGF2α) ou analogue, y compris la synchronisation de l’œstrus, p.
ex. des animaux donneurs et
receveurs pour des transferts embryonnaires.
Induction et la synchronisation de l’œstrus dans des protocoles
d’Insémination Artificielle Programmée
(IAP) :
- chez les vaches et génisses cyclées en association avec de la
PGF2α ou analogue.
- chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées, en
association avec la gonadolibérine (GnRH)
ou analogue et la PGF2α ou analogue.
- chez les vaches non cyclées, utilisé en association avec la PGF2α
ou analogue et la gonadotrophine
chorionique équine (eCG).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez des
femelles ayant un tractus génital
anormal, p. ex. chez des free-martins.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des maladies infectieuses
ou non infectieuses du tractus
génital.
Ne pas utiliser pendant les 35 jours suivant le vêlage.
RCP – Version FR
DIB 1 G
Ne pas utiliser chez des vaches gestantes. Voir rubrique »Utilisation
en cas de gestation, de lactation
ou de ponte ».
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE