DOXORUBICIN-TEVA 50 mg por injekcióhoz

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

doxorubicin

Disponible depuis:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

Code ATC:

L01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

doxorubicin

Unités en paquet:

10x 1x

classe:

TT

Type d'ordonnance:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2000-04-07

Notice patient

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7346,-7347 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának 

Budapest, 2006. március 28. 

Szám:_8834/41/2006. _

Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. 

_Módosította: Hné Toboz Márta _

Tárgy: Alkalmazási eloírás 

módosítása 

(osztályozás módosítása) 

DOXORUBICIN-TEVA 10 MG, ILL. 50 MG POR INJEKCIÓHOZ 

HATÓANYAG 10 mg, ill. 50 mg doxorubicinium chloratum
porampullánként. 
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, nitrogén 
JAVALLATOK Mell-, tüdo-, hólyag-, pajzsmirigy-,
petefészekcarcinoma; csont- és lágyszö vetcar-
cinoma; Hodgkin- és non-Hodgkin- lymphoma; neuroblastoma;
Wilms-tumor; akut lymphoid-  
és myeloid leukaemia; hólyag-carcinoma intravesicalis, profilaktikus
(transurethalis 
reszekciót követo) valamint terápiás kezelése. 
ELLENJAVALLATOK 
A készítmény össze tevoivel szembeni túlérzékenység. 
Korábbi daganatallenes szerek vagy sugárkezelés következtében
kialakult, súlyos csontvelo-
károsodás. 
Fennálló szívbetegség (bár nem bizonyított, hogy ez a
körülmény fokozná a doxorubicin car-
diotoxicitását). 
 Megelozo kezelés teljes kumulatív dózisban alkalmazott
doxorubicinnal, daunorubicinnal 
és/vagy más anthracyclin, ill. anthracen származékokkal. 
Terhesség és szoptatás. 
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A doxorubicin hydrochlorid kizárólag
intravénásan adható. 
A doxorubicint lassú intravénás injekcióban kell beadni. Az
ízületek felett elhelyezkedo vagy 
az akadályozott vénás, ill. nyirokkeringésu végtagok vénáiba
lehetoleg ne adjunk doxo-
rubicint. 
 Az injekció sebessége a véna elhelyezkedésétol és a beadandó
dózis nagyságától  függ, 
azonban semmiképpen sem lehet rövidebb 3-5 percnél (_lásd
még _Figyelmeztetések címmel). 
A doxorubicin rendkívül eros szövetirritáló hatást fejt ki,
ezért extravasatióját mindenképpen 
el kell kerülni. 
 Extravasatio észlelésekor vagy annak gy

Résumé des caractéristiques du produit

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7346,-7347 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. március 28.
Szám:_8834/41/2006._
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
_Módosította: Hné Toboz Márta_
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(osztályozás módosítása)
DOXORUBICIN-TEVA 10 MG, ILL. 50 MG POR INJEKCIÓHOZ
HATÓANYAG 10 mg, ill. 50 mg doxorubicinium chloratum
porampullánként.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, nitrogén
JAVALLATOK Mell-, tüdő-, hólyag-, pajzsmirigy-,
petefészekcarcinoma; csont- és lágyszövetcar-
cinoma; Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphoma; neuroblastoma; Wilms-tumor;
akut lymphoid-
és myeloid leukaemia; hólyag-carcinoma intravesicalis, profilaktikus
(transurethalis
reszekciót követő) valamint terápiás kezelése.
ELLENJAVALLATOK
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Korábbi daganatallenes szerek vagy sugárkezelés következtében
kialakult, súlyos csontvelő-
károsodás.
Fennálló szívbetegség (bár nem bizonyított, hogy ez a
körülmény fokozná a doxorubicin car-
diotoxicitását).
Megelőző kezelés teljes kumulatív dózisban alkalmazott
doxorubicinnal, daunorubicinnal és/
vagy más anthracyclin, ill. anthracen származékokkal.
Terhesség és szoptatás.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A doxorubicin hydrochlorid kizárólag
intravénásan adható.
A doxorubicint lassú intravénás injekcióban kell beadni. Az
ízületek felett elhelyezkedő vagy
az akadályozott vénás, ill. nyirokkeringésű végtagok vénáiba
lehetőleg ne adjunk doxo-
rubicint.
Az injekció sebessége a véna elhelyezkedésétől és a beadandó
dózis nagyságától függ,
azonban semmiképpen sem lehet rövidebb 3-5 percnél (_lásd még
_Figyelmeztetések címmel).
A doxorubicin rendkívül erős szövetirritáló hatást fejt ki,
ezért extravasatióját mindenképpen
el kell kerülni.
Extravasatio észlelésekor vagy annak gyanúja esetén a doxorubicin
adását azonnal fel kell
függeszteni és a következő ellenintézkedéseket kell tenni.