DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dutastéride 0; chlorhydrate de tamsulosine 0

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

dutastéride 0; chlorhydrate de tamsulosine 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > dutastéride 0,5 mg > chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Unités en paquet:

1 flacon olyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité de 30 gélules

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha , Code ATC : G04CA52DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.

Descriptif du produit:

DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-07-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg, gélule
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS
ADRÉNERGIQUES ALPHA, Code ATC : G04CA52
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW est utilisé dans le traitement de
l'hypertrophie bénigne de la prostate
(augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un
grossissement non cancéreux de la glande prostatique,
provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée
dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW est une association de deux médicaments
différents : le dutastéride et l

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW 0,5 mg/0,4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride..........................................................................................................................
0,5 mg
Chlorhydrate de
tamsulosine..................................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 0,033 mg de jaune
orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules de taille 00, avec une tête opaque orange avec « DTT »
imprimé à l’encre noire, et un corps marron opaque avec «
0,5/0,4 » imprimé à l’encre noire. La taille est d’environ 23,5
mm.
Chaque gélule contient une capsule molle de dutastéride, jaune,
oblongue et opaque, en gélatine contenant une huile
visqueuse claire, incolore à jaune pâle, et des granules de
tamsulosine blancs à blanchâtres.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
Il est recommandé de prendre une gélule de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE
ARROW (0,5 mg/0,4 mg) une fois par jour.
Si cela s’avère opportun, DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ARROW peut être
utilisé pour remplacer l’administration
concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine dans le
cadre d’une bithérapie en cours afin de simplifier le
traitement.
Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer
di