Efracea 40 mg gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Doxycycline Monohydraté 41,62 mg - Eq. Doxycycline 40 mg

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

J01AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Doxycycline Monohydrate

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Doxycycline Monohydraté 41.62 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Doxycycline

Descriptif du produit:

CTI code: 391133-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391133-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391133-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320009447 - Code CNK: 3120185 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-05-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EFRACEA 40 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
doxycycline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce qu’Efracea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efracea
3.
Comment prendre Efracea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Efracea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EFRACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Efracea est un médicament, contenant de la doxycycline comme
substance active. Il est
destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses
rouges sur le visage causé par
une maladie appelée la rosacée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EFRACEA ?
NE PRENEZ JAMAIS EFRACEA
-
Si vous êtes allergique à un quelconque médicament de la famille
des tétracyclines,
notamment la doxycycline ou la minocycline, ou à l’un des autres
composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes enceinte, Efracea ne doit pas être pris à compter du
4e mois de la grossesse,
car cela peut être néfaste pour l’enfant à naître. Si vous
pensez ou apprenez que vous êtes
enceinte et que vous prenez Efracea, contactez immédiatement votre
médecin.
-
En association avec des rétinoïdes oraux (
_médicaments ut

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Efracea 40 mg gélules à libération modifiée, dure
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de
monohydrate).
Excipients à effet notoire: 102 à 150 mg de sucrose et 26,6 à 29,4
µg de laque
d’aluminium rouge Allura AC (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée, dure.
Gélule beige, de taille 2, portant l’inscription « GLD 40 ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Efracea est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses
chez les patients
adultes atteints de rosacée faciale. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes, y compris sujets âgés_
Voie orale.
LA DOSE QUOTIDIENNE EST DE 40 MG (1 GÉLULE).
Il peut être
utilisé
en monothérapie ou
en thérapie combinée
(voir rubrique 5.1).
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients atteints
d’insuffisance rénale.
_Insuffisance hépatique_
Efracea doit être administré avec prudence chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement
hépatotoxiques (voir
rubrique 4.4).
_Population pédiatrique_
Efracea est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir
rubrique 4.3).
MODE D’ADMINISTRATION
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Résumé des Caractéristiques du Produit
LA GÉLULE DOIT ÊTRE PRISE LE MATIN, L’ESTOMAC VIDE, DE
PRÉFÉRENCE AU MOINS UNE HEURE
AVANT OU DEUX HEURES APRÈS LE REPAS. LA GÉLULE DOIT ÊTRE PRISE AVEC
UNE QUANTITÉ
SUFFISANTE D’EAU AFIN DE RÉDUIRE LE RISQUE D’IRRITATION ET
D’ULCÉRATION DE L’ŒSOPHAGE
(VOIR RUBRIQUE 4.4).
Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement
et l’arrêt du traitement
sera envisagé en cas d’absence d'amélioration. Les patients ayant
participé aux essais
cliniques ont été traités pendant 16 semaines. À l’arr�