EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ténofovir disoproxil 245 mg; emtricitabine 200 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J05AR03.

DCI (Dénomination commune internationale):

ténofovir disoproxil 245 mg; emtricitabine 200 mg

Dosage:

245 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ténofovir disoproxil 245 mg > emtricitabine 200 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH

indications thérapeutiques:

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus , même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH . Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg , lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque. Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Descriptif du produit:

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2023
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/
245 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient deux substances
actives,
l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances
actives sont des médicaments
antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le
VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur
nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un
inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse. Tous deux son

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 216 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm
x 9 mm de dimensions, portant,
sur une face, l’inscription « H » et sur l’autre face,
l’inscription « E29 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1 :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est indiqué en association
avec d’autres
antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1
(voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est également indiqué pour
le traitement des
adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des
toxicités aux INTI empêchant
l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, associé à des pratiques
sexuelles à moindre
risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le
risque d’infection par le VIH-1 par voie
sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de
contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être initié par des
médecins
expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au _
_moins 35 kg_ : un comprimé, une fois par jour.
_Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de