EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg

Disponible depuis:

ZYDUS FRANCE

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

emtricitabine 200 mg; ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > emtricitabine 200 mg > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR03EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque. Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Descriptif du produit:

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-06-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245
mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245
mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : ANTIVIRAUX À USAGE SYSTÉMIQUE ;
ANTIVIRAUX
POUR LE TRAITEMENT DE L’INFECTION PAR LE VIH, ASSOCIATION DE
SUBSTANCES,
CODE ATC : J05AR03
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES_, _
_l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil_. Ces deux substances
actives sont des médicaments
_antirétroviraux_ qui sont utilisés pour traiter l’infection par
le VIH.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Emtricitabine........................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil..............................................................................................................
245 mg
équivalent à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg
de ténofovir
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu en forme de gélule biconvexe, portant
l’inscription « L 24 » gravée sur une face
et sans inscription sur l’autre face (d’environ 19,0 mm x 8,5 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
_Traitement de l’infection par le VIH-1:_
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil est indiqué en association avec
d’autres antirétroviraux pour le
traitement chez des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique
5.1).
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil est également indiqué pour le
traitement des adolescents infectés par
le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI
empêchant l’utilisation des agents de
première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
_Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :_
Associé à des pratiques sexuelles à moindre risque,
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil est indiqué en
prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par
le VIH-1 par voie sexuelle chez les
adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être initié par des
médecins expérimentés dans la prise en charge
de l’in