Engerix B 20 µg/1 ml susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 20 µg/dose

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant

Dosage:

20 µg/1 ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 20 µg/dose

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Hepatitis B, Purified Antigen

Descriptif du produit:

CTI code: 252682-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000563 - Code CNK: 0061358 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252682-03 - Taille de l'emballage: 25 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252682-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2001-01-29

Notice patient

07.02.2023
Page 1 sur 8
NOTICE
07.02.2023
Page 2 sur 8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENGERIX B 20 MICROGRAMMES/1 ML – SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN HÉPATITE B (RADN) (ADSORBÉ) (VHB)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice jusqu’après la vaccination. Vous pourriez avoir
besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Engerix B et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Engerix B
vous soit administré
3. Comment est administré Engerix B
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Engerix B
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENGERIX B ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Engerix B est un vaccin utilisé pour prévenir l’infection due au
virus de l’hépatite B. Il peut aussi
aider à prévenir l’infection due au virus de l’hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux
adolescents de 16 ans et plus. Dans des
circonstances exceptionnelles, il peut être administré à des
enfants et adolescents de 11 à 15 ans (voir
rubrique 3).
L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un
virus. Certaines personnes ont le virus
de l’hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s’en
débarrasser. Elles peuvent cependant infecter
d’autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La
maladie se transmet par le virus qui
entre dans le corps par l’intermédiaire d’un fluide corporel, le
plus souve

Résumé des caractéristiques du produit

07.02.2023
page 1 sur 12
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
07.02.2023
page 2 sur 12
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml
Pour le flacon :
Suspension injectable
Pour la seringue préremplie :
Suspension injectable en seringue pré-remplie
Vaccin Hépatite B (rADN) (adsorbé) (VHB)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
antigène de surface de l’hépatite B
1,2
20 microgrammes
1
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté
Total : 0,50 milligrammes d’Al
3+
2
produit sur cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae_) par
technologie recombinante ADN.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pour le flacon :
Suspension injectable.
Pour la seringue préremplie:
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est trouble de couleur blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par le virus de
l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les
sujets non immunisés âgés de 16 ans
et plus. Les populations devant être immunisées sont déterminées
sur la base de recommandations
officielles.
On peut s’attendre à ce que l'hépatite D soit également évitée
par l’immunisation avec l’ENGERIX B,
puisque l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaît
pas en l'absence d'infection par le virus
de l'hépatite B.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Dosage
ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) est recommandé chez les sujets âgés de 16
ans ou plus.
ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) est recommandé chez les sujets
jusqu’à 15 ans révolus.
07.02.2023
page 3 sur 12
Cependant, ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) peut également être utilisé
chez les sujets âgés de 11 à 15 ans
révolus, dans un schéma de vaccination de 2 doses lorsque le risque
d’infection par le virus de
l’hépatite B en cours de vaccination est relativement faible et que
la conformité avec le schéma
c