Epclusa Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

sofosbuvirum, velpatasvirum

Disponible depuis:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Code ATC:

J05AP55

DCI (Dénomination commune internationale):

sofosbuvirum, velpatasvirum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, copovidonum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum seulement tenus ensemble, magnésium stearas, Überzug: poly(alcool vinylicus), macrogolum 3350, talc, E 171, E 172 (rouge), pour compresso haze corresp. sodium 2,85 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Chronische De L'Hépatite C

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Epclusa®, comprimés pelliculés
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Qu'est-ce que Epclusa et quand doit-il être utilisé?
Epclusa est un comprimé contenant deux principes actifs, le
sofosbuvir et le velpatasvir. Ces principes
actifs sont administrés pour traiter l'infection par le virus de
l'hépatite C chez les adultes, les enfants et
les adolescents âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 30 kg.
L'hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce
médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus
de votre sang au bout d'un certain
temps.
Epclusa est parfois pris en même temps qu'un autre médicament, la
ribavirine.
Il est très important que vous lisiez aussi la notice d'emballage des
autres médicaments que vous
prendrez en même temps qu'Epclusa. Si vous avez des questions sur vos
médicaments, adressez-vous à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne pouvez obtenir Epclusa que sur prescription de votre médecin.
Quand Epclusa ne doit-il pas être pris?
Epclusa ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un
des excipients contenus dans ce
médicament. Si cela vous concerne, ne prenez pas Epclusa et prévenez
immédiatement votre médecin.
·si vous prenez l'un des médicaments décrits ci-dessous:
·rifampicine, rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les
infections, dont la tuberculose);
·millepertuis (Hypericum perforatum – un médicament à base de
plantes utilisé pour traiter la
dépression);
·carbamazépine, phénytoïne, phé

Résumé des caractéristiques du produit

Epclusa®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composition
Principes actifs
Sofosbuvir, velpatasvir.
Excipients
Noyau du comprimé: copovidone, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium.
Enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène
glycol, talc, oxyde de fer rouge.
Un comprimé pelliculé d'Epclusa contient 2,9 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de
velpatasvir.
Comprimés pelliculés de couleur rose, en forme de losange.
Indications/Possibilités d’emploi
Epclusa est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par
le virus de l'hépatite C (VHC) de
génotype 1 à 6 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés
de 12 ans et plus ou pesant au moins
30 kg (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Epclusa devrait être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé d'Epclusa une fois par jour,
par voie orale au cours ou en
dehors des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La dose recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans
et plus ou pesant au moins 30 kg est
d'un comprimé d'Epclusa une fois par jour, par voie orale au cours ou
en dehors des repas (voir
«Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
Tableau 1: Traitement recommandé et durée pour les adultes, pour
tous les génotypes de VHC
Population adulte
Traitement et durée
Patients sans cirrhose et patients avec une cirrhose compensée
Epclusa pendant 12 semainesa
Patients avec une cirrhose décompenséeb
Epclusa + ribavirinec pendant
12 semaines
Patients co-infectés par le VIH-1 sans cirrhose ou avec une
cirrhose compensée
Epclusa pendant 12 semaines
a. Chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose
compensée, un traitement par
Epclus