EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éplérénone 25 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

C03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

éplérénone 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éplérénone 25 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antagoniste de l’aldostérone

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de l’aldostérone - code ATC C03DA04ÉPLÉRÉNONE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.ÉPLÉRÉNONE ZENTIVA est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si : vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.

Descriptif du produit:

ÉPLÉRÉNONE 25 mg - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-07-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
Dénomination du médicament
EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
éplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPLERENONE ZENTIVA 25 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de l’aldostérone - code
ATC C03DA04
ÉPLÉRÉNONE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments connus
comme agents de blocage
sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action
de l'aldostérone, une substance produite
dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre
fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone
peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une
insuffisance cardiaque.
ÉPLÉRÉNONE ZENTIVA est utilisé pour traiter votre insuffisance
cardiaque afin de prévenir toute
aggravation et réduire les hos

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPLERENONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eplérénone
....................................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 34,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, rond et biconvexe de diamètre d’environ
6 mm et d’épaisseur d’environ 3,0
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'éplérénone est indiquée :
·
en complément des traitements standards incluant les
bétâ-bloquants, pour réduire le risque de morbi-
mortalité cardiovasculaire (CV) chez des patients stables présentant
une dysfonction ventriculaire gauche
(FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après
un infarctus du myocarde récent
(IM).
·
en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque
de morbi-mortalité CV chez les
patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe New
York Heart Association (NYHA) II
(chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche
(FEVG ≤ 30%) (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour un ajustement individuel de la posologie, il est possible
d’utiliser des dosages à 25 mg et 50 mg. La
posologie maximale est de 50 mg par jour.
_Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un IM
:_
La posologie d’entretien d’éplérénone recommandée est de 50 mg
en une prise par jour. Le traitement
doit être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une
augmentation de posologie jusqu'à la dose
cible quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en
quatre semaines, en tenant compte des taux
sériques de potassium (voir tableau 1)