EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pancréas (poudre de) (porcine) 137

Disponible depuis:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Code ATC:

A09AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

pancréas (poudre de) (porcine) 137

Dosage:

137,025 - 164,938 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > pancréas (poudre de (porcine 137,025 - 164,938 mg

Unités en paquet:

flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PREPARATIONS ENZYMATIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.Indications thérapeutiquesCe médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes : chez les patients qui souffrent de mucoviscidose, chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles), chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréas lors d’une opération chirurgicale.Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-04-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2024
Dénomination du médicament
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EUROBIOL 12 500 U, gélule
gastrorésistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES -
A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette
poudre contient des enzymes qui sont
habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez
d’enzymes :
·
chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
·
chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du
pancréas (pancréatite chronique avec une
présence importante de graisses dans les selles),
·
chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou to

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origine
porcine...................................................................................
122mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique
................................................................................................
12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique
................................................................................
au moins 9 375 U Ph. Eur.
Activité protéolytique
..................................................................................
au moins 563 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante
Gélule de taille 1 avec une tête et un corps transparents, contenant
des micro-granulés pelliculés ronds,
biconvexes et de couleur gris pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et
de l’enfant au cours :
·
de la mucoviscidose ;
·
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence
de calcifications pancréatiques), en
présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
·
des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du
temps, en fonction du contenu en graisses
du régime alimentaire et de l’état digestif du patient,
c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI
/ kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4
000 Unités de lipase/g de graisses
ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI /
kg par repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administr