EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pancréas (poudre de) (porcine) 350

Disponible depuis:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Code ATC:

A09AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

pancréas (poudre de) (porcine) 350

Dosage:

350,957 mg - 455,789 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > pancréas (poudre de (porcine 350,957 mg - 455,789 mg

Unités en paquet:

flacon(s) en verre brun de 50 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PREPARATIONS ENZYMATIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATION ENZYMATIQUE - A09AA02.Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.Indications thérapeutiquesCe médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes : chez les patients qui souffrent de mucoviscidose, chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles), chez les patients à qui l’on a retiré tout ou une partie du pancréas lors d’une opération chirurgicale.Ce médicament est destiné aux adultes et aux adolescents.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-04-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/03/2023
Dénomination du médicament
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-
résistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATION ENZYMATIQUE -
A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette
poudre contient des enzymes qui sont
habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez
d’enzymes :
·
chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
·
chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du
pancréas (pancréatite chronique avec une
présence importante de graisses dans les selles),
·
chez les patients à qui l’on a retiré tout ou une

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d’origine
porcine*.............................................................
350,957 – 455,789 mg
Pour une gélule.
* Quantité correspondant à :
Activité
lipolytique.................................................................................................
40 000 U Ph. Eur.
Activité
amylolytique..............................................................................................
25 000 U Ph. Eur.
Activité
protéolytique...............................................................................................
1 500 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Gélule de taille 0 allongée, avec une tête de couleur marron opaque
et un corps de couleur orange clair
opaque, contenant des granulés de forme irrégulière et de couleur
brune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et
de l’adolescent au cours :
·
de la mucoviscidose ;
·
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence
de calcifications pancréatiques), en
présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
·
des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du
temps, en fonction du contenu en
graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient,
c’est-à-dire du nombre de selles et de la
stéatorrhée.
La dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d’administration
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante doit être administré
au cours des repas: pleine dose pour
les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour