EZETROL 10 mg Comprimé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'ÉZÉTIMIBE

Disponible depuis:

MSD-SP Ltd

DCI (Dénomination commune internationale):

EZETIMIBE

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Unités en paquet:

B/28

classe:

A

Groupe thérapeutique:

AGENTS REDUISANT LES LIPIDES SERIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

indications thérapeutiques:

1/ Hypercholestérolémie primaire Ezétrol en association avec une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA reductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule. Ezétrol en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré. 2/ Hypercholestérolémie familiale homzygote (HFHo) Ezétrol en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple: aphérèse des LDL). 3/ Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie) Ezétrol est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote. auc

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-01-15

Résumé des caractéristiques du produit

_CIS : 6 999 999 9_OTES sortant_
_Format T10 - Q11ADOC034 v.05_
_1_
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EZETROL 10 MG, COMPRIMÉ
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 55 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé en forme de gélule d’environ 2,60 mm d’épaisseur,
blanc à blanc crème, embossé, avec
« 414 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie primaire
EZETROL en association avec une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA
réductase) est indiqué comme
traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une
hypercholestérolémie primaire (familiale
hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de
façon appropriée par une statine seule.
EZETROL en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au
régime chez les patients ayant
une
hypercholestérolémie
primaire
(familiale
hétérozygote
et
non
familiale)
pour
lesquels
un
traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
_PRÉVENTION DES ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES _
EZETROL est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez
les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de
syndrome coronarien aigu
(SCA), en complément d’un traitement en cours par statine ou avec
l’initiation concomitante d’une
statine.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETROL en association avec une statine est indiqué comme traitement
adjuvant au régime chez les
patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent
recevoir
également
des traitements
adjuvants
(exemple : aphérèse des LDL).
Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
EZETROL
est
indiqué
comme
traitement
adjuvant
au
régime,
chez
les
patients
ayant
une
sitostérolémie familiale homozygote.
4.2.
POSOLOGIE