FAVINT 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tiotropium base

Disponible depuis:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

tiotropium base

Dosage:

18 microgrammes

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une gélule > tiotropium base : 18 microgrammes . Sous forme de : bromure de tiotropium monohydraté 22,5 microgrammes

Mode d'administration:

inhalée

Unités en paquet:

3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anticholinergiques

Descriptif du produit:

368 693-7 ou 34009 368 693 7 0 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 814-5 ou 34009 566 814 5 7 - 9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-07-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
FAVINT 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Tiotropium............................................................................................
18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium
monohydraté........................ 22,5 microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif Handihaler, est de
10microgrammes de tiotropium.
·
L’autre composant est : lactose monohydraté.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D - 55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
EXPLOITANT
Boehringer Ingelheim France
37-39, rue Boissière
75116 Paris
France
FABRICANT
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D - 55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE FAVINT 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour inhalation en
gélule.
Les gélules sont conditionnées sous forme de plaquettes
thermoformées prédécoupées contenant 10 gélules.
Ce médicament est présenté en boîte

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 31/03/2006.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FAVINT 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiotropium..................................................................................................
18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium
monohydraté.............................. 22,5 microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif Handihaler, est de
10microgrammes de tiotropium.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules vert clair, avec l’impression du code TI 01 du produit et
du logo de la firme sur les gélules.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes des patients
présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation
du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe
dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l’aide
du dispositif Handihaler; pour une information complète sur le
mode d’utilisation, voir rubrique 6.6).
La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule devra
être inhalée uniquement à l'aide du dispositif Handihaler.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Ne pas avaler les gélules
Populations particulières
Sujets âgés:
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à
la dose recommandée.
Insuffisance rénale:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de
tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas
d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la
créatinine < 50 ml/min) voir rubriques 4.4 et 5.2.
Insuffisance hépatique:
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients atteints d'