Fentibel 20 mg/g crème vagin. applic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Nitrate de Fenticonazole 2 g

Disponible depuis:

Recordati Ireland Ltd.

Code ATC:

G01AF12

DCI (Dénomination commune internationale):

Fenticonazole Nitrate

Dosage:

20 mg/g

forme pharmaceutique:

Crème vaginale

Composition:

Nitrate de Fenticonazole 20 mg/g

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Fenticonazole

Descriptif du produit:

CTI code: 502897-01 - Taille de l'emballage: 35 g + 7 x Applicator - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-11-25

Notice patient

notice
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NOTICE: INFORMATION POUR LE PATIENT
FENTIBEL 20 MG/G CRÈME VAGINALE
nitrate de fenticonazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Fentibel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fentibel
3.
Comment utiliser Fentibel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fentibel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FENTIBEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Fentibel est le nitrate de
fenticonazole. C’est un agent antifongique
particulièrement efficace contre les
_Candida._
Fentibel est utilisé pour traiter une infection vaginale courante,
appelée candidose vaginale (mycose
vaginale) chez les adolescentes de plus de 16 ans et les adultes.
Fentibel est indiqué pour un usage interne en cas de vaginite et pour
un usage externe en cas de
vulvite.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FENTIBEL?
N’UTILISEZ JAMAIS FENTIBEL

si vous êtes allergique à la substance active (nitrate de
fenticonazole) ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si :
-
vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rub

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fentibel 20 mg/g crème vaginale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème vaginale contient 20 mg de nitrate de fenticonazole.
L’applicateur administre environ 5 g de crème vaginale, qui
contiennent 100 mg de nitrate de
fenticonazole.
Excipients à effet notoire: propylène glycol, lanoline hydrogénée,
alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
Crème homogène blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour le traitement de la candidose vulvovaginale chez les adolescentes
de plus de 16 ans et les adultes.
Pour le traitement chez les femmes de plus de 60 ans, il est
nécessaire de consulter un médecin au
préalable.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Uniquement voie vaginale.
Le contenu de l’applicateur (environ 5 g) doit être inséré
profondément dans le vagin une fois par jour
au moment du coucher (ou deux fois par jour au coucher et le matin)
pendant 3 jours consécutifs.
En cas de vulvite, la crème peut être appliquée en couche mince
localement sur la vulve.
Le partenaire peut aussi être traité localement avec la crème si
nécessaire.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Fentibel chez les enfants âgés
de mois de 16 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour les
enfants de plus de 16 ans est la même
que pour les adultes.
Mode d’administration– crème vaginale 20 mg/g
1.
Retirer le bouchon et visser l’applicateur sur le tube.
2.
Appuyer doucement sur l’extrémité du tube afin de remplir
l’applicateur. Si une certaine
résistance est ressentie au niveau du piston, le tirer délicatement.
Sauf indication contraire du
médecin, l’applicateur doit être rempli entièrement.
3.
Retirer l’applicateur du tube et refermer immédiatement le tube
avec le bouchon.
4.
Dans une position allongée, avec les genoux relevés e