FIXR M Hyo One émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI09AB13

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Composition:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Mycoplasma

Descriptif du produit:

CTI code: 550337-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550346-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550337-03 - Taille de l'emballage: 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550337-02 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550320-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-11-22

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
FIXR M Hyo One
NOTICE
FIXR M Hyo One, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 République tchèque.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR M Hyo One, émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 ml) de vaccin contient :
PRINCIPE ACTIF :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, souche inactivée 1137
PR ≥ 1*
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de
référence obtenu après la
vaccination de souris au moyen d’un lot de vaccin soumis avec
succès au test de provocation
chez l’espèce cible.
ADJUVANT :
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENTS :
Solution de formaldéhyde 35 %
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Apparence : Liquide laiteux de couleur blanc jaunâtre à rose pâle,
sans dépôt ou avec un léger dépôt se
dispersant après agitation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de l’âge
de 7 jours afin de réduire les lésions
pulmonaires provoquées par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
- un agent causal de la pneumonie
enzootique chez le porc.
Début de l’immunité : 14 jours après l'administration d'une dose
unique.
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de 3 semaines : 14 jours après
la fin du schéma de vaccination.
Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination à dose
unique.
Bijsluiter – FR Versie
FIXR M Hyo One
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
FIXR M Hyo One
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR M Hyo One, émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) de vaccin contient :
PRINCIPE ACTIF :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, souche inactivée 1137
PR ≥ 1*
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de
référence obtenu après la
vaccination de souris au moyen d’un lot de vaccin soumis avec
succès au test de provocation
chez l’espèce cible.
ADJUVANT :
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENTS :
Solution de formaldéhyde 35 %
max. 2 mg
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Apparence : liquide laiteux de couleur blanc jaunâtre à rose pâle,
sans dépôt ou avec un léger dépôt se
dispersant après agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs d'engraissement)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de l’âge
de 7 jours afin de réduire les lésions
pulmonaires provoquées par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
- un agent causal de la pneumonie
enzootique chez le porc.
Début de l’immunité : 14 jours après l'administration d'une dose
unique.
SKP– FR Versie
FIXR M Hyo One
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de 3 semaines : 14 jours après
la fin du schéma de vaccination.
Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination à dose
unique.
Dans les exploitations à hauts risques d'infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae _
où 2 doses peuvent
être administrées à un intervalle de 3 semaines : 26 semaines
après la fin du schéma de vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en présence d’une maladie aiguë ou fébrile.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en