FIXR Rota Coli émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé ; Rotavirus Suis Inactivé ; Escherichia Coli Inactivé

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI09AL02

DCI (Dénomination commune internationale):

Rotavirus Suis, Inactivated; Escherichia Coli, Inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Composition:

Rotavirus Suis Inactivé; Escherichia Coli Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Porcine Rotavirus + Escherichia

Descriptif du produit:

CTI code: 544853-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544853-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544853-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544835-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544835-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544844-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544844-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-08-23

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
FIXR ROTA COLI
NOTICE
FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 République tchèque.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition d'une dose de vaccin (2 ml) :
SUBSTANCES ACTIVES :
_Rotavirus suis _
inactivé. OSU 6
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O101:K99 (F5)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O147:K88 (F4)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O149:K88 (F4)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
K85:987P (F6)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O101:K99:F41 (F5, F41)
PR ≥ 1*
* Puissance relative (déterminée par la méthode ELISA) par rapport
au sérum de référence obtenu à partir
de souris vaccinées avec un lot soumis avec succès au test de
provocation chez les espèces cibles.
ADJUVANT :
Emulsio olei
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersalum
0,01 %
Émulsion liquide oléique blanche ou légèrement rosâtre
injectable.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des truies et cochettes gestantes, induire
l'immunité maternelle chez les
porcelets allaitants contre les souches de rotavirus et d'E. coli
exprimant les facteurs F4, F5, F6 et F41
d'adhésion fimbriale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR versie
FIXR ROTA COLI
Des réactions locales sont très fréquentes sur le site
d'application. Elles disparaissent spontanément dans
les deux semaines suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
FIXR ROTA COLI
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Coli, émulsion injectable pour porcins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition d'une dose de vaccin (2
ml)
:
SUBSTANCES ACTIVES :
_Rotavirus suis _
inactivé.
OSU 6
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O101:K99 (F5)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O147:K88 (F4)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O149:K88 (F4)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
K85:987P (F6)
PR ≥ 1*
_Escherichia coli _
inactivé.
O101:K99:F41 (F5, F41)
PR ≥ 1*
* Puissance relative (déterminée par la méthode ELISA) par rapport
au sérum de référence obtenu à partir
de souris vaccinées avec un lot soumis avec succès au test de
provocation chez les espèces cibles.
ADJUVANT :
Emulsio olei
0,5 ml
EXCIPIENT :
Thiomersalum
0,01 %
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide oléique blanc ou légèrement rosâtre avec dépôt facile à
secouer.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes).
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des truies et cochettes gestantes, induire
l'immunité maternelle chez les
porcelets allaitants contre les souches de rotavirus et d'E. coli
exprimant les facteurs F4, F5, F6 et F41
d'adhésion fimbriale.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP – FR versie
FIXR ROTA COLI
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Dans de rares cas, le vaccin peut causer une hypersensibilité. Si
cela se produit, appliquer un traitement
symptomatique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animaux
_POUR LES UTILISATEURS :_
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
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