Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
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Kernfarm B.V.
QI02AL01
Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli, Inactivated
Emulsion injectable
Rotavirus Bovin; Coronavirus Bovin; Escherichia Coli Inactivé
Voie intramusculaire
bovin
Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia
CTI code: 592515-01 - Taille de l'emballage: 2 x 1 dose (2 (2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592515-03 - Taille de l'emballage: 20 x 1 dose (2 (2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592515-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (2 (2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-06 - Taille de l'emballage: 20 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592515-05 - Taille de l'emballage: 5 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-05 - Taille de l'emballage: 12 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592515-04 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-04 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-03 - Taille de l'emballage: 24 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592515-06 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-02 - Taille de l'emballage: 12 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592524-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-06 - Taille de l'emballage: 24 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-07 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-08 - Taille de l'emballage: 12 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-09 - Taille de l'emballage: 20 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-04 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-05 - Taille de l'emballage: 12 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 592533-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-12-07
Bijsluiter – FR Versie FIXR ROTA CORONA COLI NOTICE : FIXR ROTA CORONA COLI, ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91 : PR* ≥ 1 Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 : PR* ≥ 1 _E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souches 3014, 3015 et 3016 :PR* ≥ 1 * PR = puissance relative établie chez le cobaye par une méthode sérologique (ELISA) en comparaison avec un vaccin standard à teneur minimale en antigène. ADJUVANT : Montanide ISA VG70 QSP 2 ml EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde max. 1 mg 4. INDICATION(S) Immunisation active des génisses et des vaches gestantes en vue de l’immunisation passive des veaux contre les maladies gastro-entériques causées par les rotavirus, les coronavirus et les souches d’ _E. coli_ entéropathogènes. Début de l’immunité : Chez les veaux nourris par leur mère et chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches vaccinées, la protection passive commence dès le début de l’alimentation. Durée de l’immunité : Chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches vaccinées, la protection passive contre l’infection dure jusqu’à ce que l’alimentation avec le colostrum soit interrompue. Les veaux nourris par leur mère sont protégés contre l’infection par l’immunité colostrale et lactogène Bijsluiter – FR Versie FIXR ROTA CORONA Lire le document complet
SKP – FR Versie FIXR ROTA CORONA COLI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91 : PR* ≥ 1 Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 : PR* ≥ 1 _E. coli_ inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souches 3014, 3015 et 3016 :PR* ≥ 1 * PR = puissance relative établie chez le cobaye par une méthode sérologique (ELISA) en comparaison avec un vaccin standard à teneur minimale en antigène. ADJUVANT : Montanide ISA VG70 QSP 2 ml EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg Formaldéhyde max. 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Liquide huileux blanc à rosâtre contenant un sédiment qui peut être facilement remis en suspension. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (génisses et vaches gestantes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des génisses et des vaches gestantes en vue de l’immunisation passive des veaux contre les maladies gastro-entériques causées par les rotavirus, les coronavirus et les souches d’ _E. coli_ entéropathogènes. Début de l’immunité : Chez les veaux nourris par leur mère et chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches vaccinées, la protection passive commence dès le début de l’alimentation. Durée de l’immunité : Chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches vaccinées, la protection passive contre l’infection dure jusqu’à ce que l’alimentation avec le colostrum soit interrompue. Les veaux nourris par leur mère sont protégés contre l’infection par l’immunité colostrale et lactogène pendant les 2 à 4 premières semaines de la vie. 4.3 CONTRE-INDICATIONS SKP – FR Versie FIXR ROTA CORONA COLI Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Lire le document complet