FIXR Rota Corona Coli émuls. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

; ;

Disponible depuis:

Kernfarm B.V.

Code ATC:

QI02AL01

forme pharmaceutique:

Emulsion injectable

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Descriptif du produit:

CTI Extended: 592524-02; 592524-01; 592524-05; 592524-06; 592524-03; 592524-04

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-12-07

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
NOTICE :
FIXR ROTA CORONA COLI, ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91 :
PR* ≥ 1
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 :
PR* ≥ 1
_E. coli_
inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souches 3014, 3015 et 3016
:PR* ≥ 1
* PR = puissance relative établie chez le cobaye par une méthode
sérologique (ELISA) en
comparaison avec un vaccin standard à teneur minimale en antigène.
ADJUVANT :
Montanide ISA VG70
QSP 2 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des génisses et des vaches gestantes en vue de
l’immunisation passive des veaux
contre les maladies gastro-entériques causées par les rotavirus, les
coronavirus et les souches d’
_E. coli_
entéropathogènes.
Début de l’immunité :
Chez les veaux nourris par leur mère et chez les veaux nourris avec
du colostrum provenant des
vaches vaccinées,
la protection passive commence dès le début de l’alimentation.
Durée de l’immunité :
Chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches
vaccinées, la protection passive contre
l’infection dure jusqu’à ce que l’alimentation avec le
colostrum soit interrompue.
Les veaux nourris par leur mère sont protégés contre l’infection
par l’immunité colostrale et lactogène
Bijsluiter – FR Versie
FIXR ROTA CORONA

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Rota Corona Coli, émulsion injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91 :
PR* ≥ 1
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197 :
PR* ≥ 1
_E. coli_
inactivé exprimant l’adhésine F5 (K99), souches 3014, 3015 et 3016
:PR* ≥ 1
* PR = puissance relative établie chez le cobaye par une méthode
sérologique (ELISA) en
comparaison avec un vaccin standard à teneur minimale en antigène.
ADJUVANT :
Montanide ISA VG70
QSP 2 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide huileux blanc à rosâtre contenant un sédiment qui peut
être facilement remis en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (génisses et vaches gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des génisses et des vaches gestantes en vue de
l’immunisation passive des veaux
contre les maladies gastro-entériques causées par les rotavirus, les
coronavirus et les souches d’
_E. coli_
entéropathogènes.
Début de l’immunité :
Chez les veaux nourris par leur mère et chez les veaux nourris avec
du colostrum provenant des
vaches vaccinées, la protection passive commence dès le début de
l’alimentation.
Durée de l’immunité :
Chez les veaux nourris avec du colostrum provenant des vaches
vaccinées, la protection passive contre
l’infection dure jusqu’à ce que l’alimentation avec le
colostrum soit interrompue.
Les veaux nourris par leur mère sont protégés contre l’infection
par l’immunité colostrale et lactogène
pendant les 2 à 4 premières semaines de la vie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
SKP – FR Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE