FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluvoxamine (maléate de) 50

Disponible depuis:

VIATRIS MEDICAL

Code ATC:

N06AB08.

DCI (Dénomination commune internationale):

fluvoxamine (maléate de) 50

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fluvoxamine (maléate de 50,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antidépresseurs. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :Sans objet.FLOXYFRAL appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLOXYFRAL contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).FLOXYFRAL peut également traiter les personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

Descriptif du produit:

FLUVOXAMINE (MALEATE DE) 50 mg - FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1984-05-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Maléate de fluvoxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLOXYFRAL 50 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
FLOXYFRAL appartient à une famille de médicaments appelés
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS). FLOXYFRAL contient une substance appelée
fluvoxamine, qui est un antidépresseur.
Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode
dépressif majeur).
FLOXYFRAL peut également traiter les personnes atteintes de troubles
obsessionnels compulsifs
(TOCs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLOXYFRAL
50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de maléate de fluvoxamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé
‘291’ des deux côtés de la barre de
cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Episode dépressif majeur.
·
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
4.2. Posologie et mode d'administration
Dépression
Adulte
La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera
débuté à la dose de 50 mg ou 100
mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si
nécessaire au cours des 3 à 4 premières
semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement
justifié. Bien qu’il existe un risque plus
élevé d’effets indésirables à des doses supérieures, et en cas
de réponse insuffisante après plusieurs
semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer
bénéfice d’une augmentation progressive
de dose jusqu’à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Des doses allant jusqu’à 150 mg
peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le
soir. Si la dose totale journalière est
supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est
conseillée. Les ajustements posologiques
doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour
maintenir le patient à la posologie
minimale efficace.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant
une période suffisante d’au moins 6 mois
afin d’assurer la disparition des symptômes.
Enfant/Adolescent
FLOXYFRAL est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins
de 18 ans pour le traitement de
l’épisode dépressif majeur.
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