Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Suspension injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage))

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage))

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Immunisation active contre la Grippe, à partir de 36 Mois

Date de l'autorisation:

2014-05-28

Résumé des caractéristiques du produit

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Souches* du virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des types
A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et
B/Victoria selon les recommandations annuelles de l'OMS (pour
l'hémisphère nord).
* Cultivées sur œufs de poule fécondés provenant d'élevages de
poulets en bonne santé.
Excipients
Chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté,
dihydrogénophosphate de
potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,
hydrogénosuccinate d'α-
tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations
injectables.
Traces
Fluarix Tetra peut contenir des traces de composants d'œufs (p.ex.
ovalbumine, protéines de poulet), de
formaldéhyde, d'hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de
désoxycholate de sodium utilisés
pendant le procédé de fabrication.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.
Une dose contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des quatre
souches contenues dans le vaccin.
Fluarix Tetra est une suspension incolore à légèrement opalescente.
Indications/Possibilités d’emploi
Fluarix Tetra est indiqué dans l'immunisation active des adultes et
des enfants à partir de 36 mois pour
prévenir la grippe causée par les deux types de virus grippal A et
les deux types de virus grippal B
contenus dans le vaccin.
Fluarix Tetra doit être utilisé selon les recommandations
officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
·Adultes: une injection de 0,5 ml.
·Enfants à partir de 36 mois: une injection de 0,5 ml.
Les enfants de moins de 9 ans n'ayant jamais été vaccinés
auparavant contre la grippe doivent recevoir
une seconde dose de vaccin après un intervalle d'au moins 4 semaines.
·Enfants de moins de 36 mois: La sécurité et l'efficacité de
Fluarix Tetra ne sont pas établies chez les
enfants de moins de 3 ans.
Mode d'administration
Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de