Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluorouracile 50 mg
SANDOZ
L01BC02
fluorouracile 50 mg
50 mg
Solution
pour 1 ml de solution > fluorouracile 50 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
ANTIMETABOLITES (L :
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
576 145-9 ou 34009 576 145 9 1 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 154-8 ou 34009 576 154 8 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 146-5 ou 34009 576 146 5 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2010;576 147-1 ou 34009 576 147 1 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 148-8 ou 34009 576 148 8 1 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2010;576 149-4 ou 34009 576 149 4 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/06/2016;576 150-2 ou 34009 576 150 2 4 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 151-9 ou 34009 576 151 9 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/10/2011;576 152-5 ou 34009 576 152 5 3 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 153-1 ou 34009 576 153 1 4 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/06/2016;
Abrogée le 18/03/2019
2009-10-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018 Dénomination du médicament FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Fluorouracile Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02 Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion? N’utilisez jamais FLUOROURACILE EBEWE 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fluorouracile ........................................................................................................................ 50 mg Pour 1 ml de solution à diluer. Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile. Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile. Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe. Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe. Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile, avec suremballage Onko-Safe. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · adénocarcinomes digestifs évolués, · cancers colorectaux après résection en situation adjuvante, · adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes, · adénocarcinomes ovariens, · carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · en monothérapie : Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m 2 /jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ · en association à d'autres cytotoxiques : 300 à 600 mg/m 2 /jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines. Plus exceptionnellement : o le Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m 2 de façon hebdomadaire, o il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m 2 sur 3 à 5 jours consécutifs. Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés. La dose de 1 g/m 2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications. Mode d’administration Voie intravein Lire le document complet